Kako se odvija postupak otkrivanja lijekova?

Kad ste bolesni, prvo što će vam pasti na pamet vjerojatno je lijek.

Lijek je sastojak za smanjenje, uklanjanje ili izlječenje nekoga od bolesti, tako da je vrsta lijeka prilagođena onome što osjećamo, a njegova uporaba slijedi savjete liječnika.

U nekim slučajevima ponekad postoje lijekovi za koje smatramo da nemaju značajan učinak na zacjeljivanje bolesti koju doživljavamo. Ova situacija čini nas nepovjerljivima prema ljekovitim svojstvima, pa napokon odabiremo alternativne metode ozdravljenja ili konzumiramo biljne lijekove.

Naravno, to ne bi trebalo biti pogrešno s obzirom na to da alternativni postupci zacjeljivanja i biljni lijekovi također imaju svoje prednosti.

Međutim, možda će nam biti potrebno znati kako je postupak otkrivanja lijekova, tako da u pogledu učinkovitosti lijekova koje preporučuju liječnici ne treba da sumnjamo i brinemo.

Mnogo prije nego što se lijekovi mogu prodati i konzumirati, lijek se prvo mora proučiti.

U ranim fazama otkrivanja lijekova provodi se postupak identificiranja ciljeva lijeka u obliku organskih ili anorganskih spojeva s određenim aktivnostima. Za bolest čiji razvoj nije utvrđen, postupak će biti teži.

Istraživači se moraju potruditi sve dok se ciljevi ne mogu identificirati za validaciju ciljeva. 

Ovaj stadij može uključivati ​​razne tehnike, poput razvijanja "nokaut" životinja kojima nedostaje određeni gen i provjeravanja razvija li se bolest istim mehanizmom kod tih životinja.

Nadalje, provodi se postupak pronalaska ciljnog spoja, koji u ovoj fazi uključuje laboratorijska ispitivanja velikog broja spojeva (još 10.000) kako bi se utvrdilo koji spojevi pokazuju ciljanu aktivnost.

Spojevi koji pokazuju moć bit će dalje identificirani i razvijeni od strane medicinskih kemičara kako bi povećali snagu prema cilju, postupak poznat pod nazivom Optimizacija olova .

Također pročitajte: Louis Pasteur, izumitelj cjepiva

Povezane slike

U kritičnim stvarnim kliničkim ispitivanjima koja uključuju ljude, lijekovi moraju prethodno dobiti odobrenje za klinička ispitivanja ili odobrenje za klinička ispitivanja (CTA) u Europi ili također biti predani Investigational New Drug (FDA) kao novi lijekovi koji se istražuju.

Međutim, prije nego što započnete klinička ispitivanja, općenito se prvo provode ispitivanja, što uključuje ispitivanja faze jedan, ispitivanja druge faze i ispitivanja treće faze, svaka faza je prilično dug i detaljan postupak.

- Prva faza ispitivanja

U prvoj fazi ispitivanja, uključivalo je 80 ispitanika (ljudi) s glavnim ciljem utvrditi nuspojave lijekova koji se induciraju u ljudi.

Ovaj test započinje s vrlo malom dozom, a zatim se postupno povećava kako bi se smanjila šansa za ozbiljne nuspojave. Ovo ispitivanje prve faze također može otkriti koliko se brzo lijekovi apsorbiraju i razgrađuju u ljudskom tijelu.

- Druga faza ispitivanja

Tada je provedeno ispitivanje druge faze, koje je uključivalo stotine ispitanika, a u tom će se trenutku primijetiti djelotvornost lijeka.

Istraživači će također provesti kontrolirana ispitivanja, naime uspoređujući lijek s placebom (lijek koji nema učinka), kako bi utvrdili učinkovitost lijeka u ljudi.

U ovoj fazi često postoji problem s učinkovitošću uočenom u in vitro i in vivo ispitivanjima (koja uključuje životinje) prije nego što se ona može postići na ljudima.

- Probna faza tri

Treće ispitivanje obuhvaćalo je više od možda tisuće ispitanika, za širu svrhu u određenom istraživačkom području, uključujući varijacije u doziranju i njegovu učinkovitost, u trećem je ispitivanju također proveden nadzor sigurnosti na većem broju ispitanika.

Svaki će novi lijek proći na desetke kliničkih ispitivanja sve dok istraživači ne dobiju dovoljno dokaza o svojoj sigurnosti i djelotvornosti kako bi podnijeli odobrenje dotičnim regulatornim tijelima za lijekove.

Pročitajte i: Suzavac: Sastojci, kako ga prevladati i kako ga napraviti

Mnogo lijekova ne može u potpunosti proći kroz proces kliničkog ispitivanja, FDA procjenjuje da samo 70% lijekova prolazi prvostupanjsko ispitivanje, samo oko trećina kandidata prolazi drugo, a samo 20-25% prolazi treće ispitivanje.

Što se tiče ovog kliničkog ispitivanja, trebat će najmanje oko 7 godina, pa i više vremena za otkrivanje određenih lijekova.

Stvarno dugo, zar ne ...

Povezane slike

Nakon prikupljanja dokaza o djelotvornosti i sigurnosti lijeka, istraživač podnosi zahtjev nadležnoj nadzornoj agenciji.

Tada će regulatorno tijelo razmotriti i provjeriti ima li predloženi lijek više koristi nego rizika, iako niti jedan lijek nije potpuno siguran.

Stoga će regulatorno tijelo odrediti podnošljivi rizik ovisno o vrsti lijeka, na primjer lijekovi koji se koriste za liječenje uznapredovale bolesti studiju imaju veću razinu tolerancije na rizik od jednostavnih lijekova protiv bolova.

U samom svijetu smjernice za proizvodnju ili pronalaženje dobrih lijekova regulirane su Uredbom broj HK. 03.1.33.12.12.8195. 2012. godina, počevši od upravljanja kvalitetom, osoblja, zgrada i proizvodnih pogona, opreme, pa sve do kvalitete, uređena je na takav način, pa se čini da se ne moramo brinuti i sumnjati u ljekovita svojstva liječnika.

Referenca:

  • Uprava za hranu i lijekove, Proces razvoja lijekova.
  • Udruga za kvalitetu istraživanja, Regulatorna mapa puta za odjel za ljudske medicinske proizvode
  • Agencija POM RI, Smjernice za proizvodnju dobrih lijekova